नई दिल्ली- भारत की ड्रग नियामक संस्था ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने भारत बायोटेक की कोरोना वैक्सीन Covaxin के तीसरे चरण के ट्रायल को मंजूरी दे दी है। इस ट्रायल में 18 या उससे अधिक उम्र के 28,500 लोगों को शामिल किया जाएगा। भारत में कोरोना की दो स्वदेशी वैक्सीन में से भारत बायोटेक की कोरोना वैक्सीन एक है। इसके अलावा भारत में जायडस कैडिला की स्वदेशी वैक्सीन का ट्रायल भी जारी है।
भारत बायोटेक की वैक्सीन का नाम कोवाक्सिन (Covaxin) है। गौरतलब है कि भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) के सहयोग से भारत बायोटेक कोवाक्सिन टीका स्वदेशी रूप से विकसित कर रही है। भारत बायोटेक ने कोरोना वैक्सीन के पहले और दूसरे चरण के ट्रायल के डाटा के साथ एनिमल चैलेंज डाटा पेश किया था। सारा डाटा देखकर हुई चर्चा के बाद ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने इसे मंजूरी दी है।
हैदराबाद स्थित टीका बनाने वाली भारत बायोटेक ने बीते दिनों दो अक्टूबर को ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) को आवेदन देकर वैक्सीन के तीसरे चरण के ट्रायल की अनुमति मांगी थी। कंपनी ने अपने आवेदन में कहा था कि इस ट्रायल में 18 या उससे अधिक उम्र के 28,500 लोगों को शामिल किया जाएगा और यह ट्रायल देश के 10 राज्यों में 19 जगहों पर किया जाएगा। इसमें दिल्ली, मुंबई, पटना और लखनऊ शामिल हैं।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) की विशेषज्ञ समिति (एसईसीएस) ने पांच अक्टूबर को कंपनी के आवेदन पर विचार-विमर्श किया। समिति ने विस्तृत विचार-विमर्श के बाद कहा था कि तीसरे चरण के अध्ययन का डिजाइन सिद्धांत रूप में संतोषजनक है, सिवाय बिना लक्षण वाले की परिभाषा पर स्पष्टीकरण आदि के। समिति ने अपनी सिफारिशों में कहा था कि दूसरे चरण के परीक्षण के सुरक्षा और प्रतिरक्षा संबंधी आंकड़ों के आधार पर पहचानी गई उचित खुराक के साथ अध्ययन शुरू किया जाना चाहिए। इस प्रकार कंपनी को ऐसे संबंधित आंकड़े पेश करने चाहिए।
